一、核心功能与技术原理
泄漏检测模式
正压/负压测试：向器械内部充入气体或液体，监测压力变化判断泄漏值。
真空衰减法：抽真空后捕捉细微压力回升，可检测0.5μm微孔，满足无菌包装标准（YY/T 0681.18-2020）。
气泡法：浸入水中加压观察气泡逸出，适用于250μm以上粗大泄漏检测。
液体流量监测：通过电磁流量计检测微小泄漏（如输液泵管路）。
高精度传感技术
压力传感器精度±0.5% FS（满量程），实时生成压力-时间曲线，自动识别泄漏点及异常波动。
二、设备介绍
采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。
并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等。
三、关键性能参数
项目 | 参数要求 |
控制系统 | PLC控制系统 |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
压力输出范围 | 高于当地大气压0kPa～2000kPa，精度：±0.5% FS（可定制其他量程和精度），可任意设定压力输出值 |
测试持续时间 | 0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1s |
医疗锁定鲁尔接头1套公母 | |
测压机构 | 内置 |
打印机 | 机载针式打印机 |
电源 | AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压） |
整机功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流设备与创新趋势
技术升级方向
智能化：7寸触控屏、云端数据管理。
模拟真实环境：恒温模块（室温至40℃）模拟人体温度影响。
五、合规性要求（核心标准）
测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标准
通用标准：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范。
专项标准：
输血器：GB8369.1-2019（正压50kPa/负压测试）。
血管导管：YY 0285.1-2017（耐压≥350kPa）。
留置针：YY/T 1282-2022（正压泄漏检测）。
六、典型应用场景
生产质控
输液器/输血器：检测针头连接处、鲁尔接头密封性，防止药液渗漏（GB15810-2019）。
留置针导管：依据YY 1282-2022标准，模拟临床正压环境（如20kPa）验证泄漏风险。
植入器械包装：真空衰减法验证灭菌包装完整性，避免微生物侵入。
临床安全验证
肠给养器：在静水压400mm±20mm下测试液体泄漏时间（YY0483-2004）。
血管导管：动态循环测试模拟人体血压波动（20-100kPa），评估长期使用耐久性。
七、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
鲁尔公母接头1套；
1000ml量杯1个；
托盘1个；
客服1